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《藥品不良反應/事件報告表》填寫說明

1.《藥品不良反應/事件報告表》應填寫真實事件,報表所列患者信息及懷疑藥品信息項目必須真實、完整、準確。

2.《藥品不良反應/事件報告表》填寫字跡要清晰,其中選擇項畫“√”,敘述項應準確、簡明,不得有缺漏項。

3. 新的□  嚴重□  一般□

1)新的藥品不良反應:是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述,但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應處理。

根據不良反應/事件損害的嚴重程度,不良反應/事件可能是新的嚴重的,也可能是新的一般的。

2)嚴重藥品不良反應,是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應:

1) 導致死亡;

2)危及生命; 

3)致癌、致畸、致出生缺陷;

4)導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

5)導致住院或者住院時間延長;

6)導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況的。

3)一般:指新的、嚴重的藥品不良反應以外的所有不良反應。

4. 單位名稱:必須填寫單位的完整全稱,如日照市人民醫院。

5. 部門:應填寫科室的標準全稱,如:消化內科、普外三科等。

6. 電話:填寫報告部門(即科室)的電話。

7. 報告日期:指上交不良反應/事件報告的時間。新的或嚴重的藥品不良反應/事件應于發現之日起15日內報告,其中死亡病例須立即報告,其他藥品不良反應應30日內報告。有隨訪信息的,應當及時報告。

8. 患者姓名:填寫患者真實全名。

9. 體重:以千克為單位。如果不知道準確體重,請做一個最佳的估計。

10. 聯系方式:最好填寫患者的聯系電話,也可填寫患者的通信地址。

11. 家族藥品不良反應/事件及既往藥品不良反應/事件情況:請選擇正確選項。如果選擇“有”,則在報告的空白處清晰敘述。

12. 不良反應/事件名稱:應填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。

13. 不良反應/事件發生時間:應填寫發生不良反應/事件的確切時間。

14. 病歷(門診)號:請如實填寫,便于查找病例,具體分析不良反應/事件。

15. 不良反應/事件過程描(包括癥狀、體征、臨床檢驗等)及處理情況:

不良反應過程描述應具體、規范,須體現出3個時間、3個項目和2個盡可能”。

*3個時間:①不良反應發生的時間;②采取措施干預不良反應的時間;③不良反應終結的時間;

*3個項目:①第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查;②藥品不良反應動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查; ③發生藥品不良反應后采取的干預措施結果;

*2個盡可能:不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹,要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等;如為上消化道出血,有嘔血者需估計嘔血量的多少等;嚴重病例應注意生命體征指標(體溫、血壓、脈搏、呼吸)的記錄。與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查及臨床檢驗(血常規、肝功能、腎功能、血脂分析、血氣、心臟功能等)結果要盡可能明確填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥,應填寫病人用藥前的血小板記數情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起的藥物性肝損害,應填寫用藥前后的肝功變化。所有檢查要注明檢查日期。

一般格式為:患者因×××疾病于×××月×××日(必要時應詳細到×××時分)以×××途徑給予×××藥品,×××劑量,用藥×××時間出現×××反應(反應描述須明確、具體),×××時間后給予是否停藥及×××處理(包括以×××途徑給予×××藥品及×××劑量,和其他處理措施),處理后×××時間患者轉歸情況。

16. 商品名稱:如果確定該藥品無商品名,填寫無。

17. 通用名稱:填寫完整的藥品通用名稱,不可使用簡稱。

18. 生產廠家:填寫藥品說明書上的藥品生產企業的全稱,如“山東魯抗醫藥股份有限公司”。

19. 藥品批號及藥品批準文號:區別藥品批號和批準文號的概念。藥品批號:在規定限度內具有同一性質和質量,并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品。藥品批號是指用于識別“批”的一組數字或者字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史(如09120012009120001)。藥品批號一般和藥品的有效期、生產日期在同一位置。藥品批準文號是藥品生產合法性的標志,生產藥品必須經過國務院藥品管理部門批準,并發給藥品批準文號(如國藥準字H44021518、國藥準字Z10890019)等。2012年新版ADR報表需要正確填寫藥品批號及藥品批準文號。

20. 用法用量:包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數,例如,5mg,口服,每日2次。

21. 用藥起止時間:指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。

22. 用藥原因:填寫使用該藥品的原因,應詳細填寫。例如:患者高血壓病史,此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應,用藥原因欄應填寫肺部感染。

23. 懷疑藥品:是指患者使用的懷疑與不良反應發生有關的藥品。 

并用藥品:指發生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況,包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

24. 不良反應/事件結果:本次不良反應/事件經采取相應的醫療措施后的結果,不是指原患疾病的結果。患者因不良反應/事件導致死亡時,應指出直接死因和死亡時間。對于不良反應/事件結果為有后遺癥或死亡的病例,應附補充報告(病歷資料)。

25. 原患疾病:即病例中的診斷,疾病診斷應寫標準全稱。

26. 對原患疾病的影響:對原患疾病的影響是指藥品不良反應對原患疾病的影響。

27. 國內、外有無類似的不良反應:國內外若有類似的不良反應報道,請簡述。

28. 關聯性評價:只需填寫報告人評價并簽名。

29. 不良反應分析:請根據自己的判斷在相應方框內打對√。

30. 報告人職業和報告人簽名:請按要求填寫。

31. 備注:填寫以上欄目未能說明的問題。如有后遺癥和死亡病例應在備注中附補充報告(病歷資料)。

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